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        高級檢索

        索 引 號
        07B260206202500149
        信息所屬單位
        畜牧獸醫局
        信息名稱
        中華人民共和國農業農村部公告 第928號
        文  號
        農業農村部公告 第928號
        生效日期
        2025年07月07日
        發布日期
        2025年07月08日
        內容概述
        批準江蘇慧聚藥業股份有限公司等23家單位的枸櫞酸馬羅匹坦等5種獸藥產品為新獸藥。 批準中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所等10家單位的禽呼腸孤病毒ELISA抗體檢測試劑盒等5種新獸藥產品注冊。 批準寧夏泰益欣生物科技股份有限公司等9家單位的磷酸替米考星可溶性粉等3種獸藥產品變更注冊.
        索 引 號
        07B260206202500149
        信息名稱
        中華人民共和國農業農村部公告 第928號
        文  號
        農業農村部公告 第928號
        信息所屬單位
        畜牧獸醫局
        生效日期
        2025年07月07日
        發布日期
        2025年07月08日
        內容概述
        批準江蘇慧聚藥業股份有限公司等23家單位的枸櫞酸馬羅匹坦等5種獸藥產品為新獸藥。 批準中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所等10家單位的禽呼腸孤病毒ELISA抗體檢測試劑盒等5種新獸藥產品注冊。 批準寧夏泰益欣生物科技股份有限公司等9家單位的磷酸替米考星可溶性粉等3種獸藥產品變更注冊.

        中華人民共和國農業農村部公告 第928號

        發布時間:2025年07月08日

        字體:[大 中 小]


        根據《獸藥管理條例》《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準江蘇慧聚藥業股份有限公司23家單位申報的枸櫞酸馬羅匹坦等5種獸藥產品為新獸藥,核發《新獸藥注冊證書》,發布產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽,自發布之日起執行。

        批準中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所10家單位申報的禽呼腸孤病毒ELISA抗體檢測試劑盒等5獸藥產品注冊,發布產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽,自發布之日起執行。

        批準寧夏泰益欣生物科技股份有限公司6家單位申報的磷酸替米考星可溶性粉2種獸藥產品變更注冊,發布產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽,自發布之日起執行此前發布的2產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽同時廢止

        批準華威特(江蘇)生物制藥有限公司3家單位申報的豬瘟活疫苗(C株,懸浮培養)變更注冊,申請人按照農業農村部批準的變更事項,自行修改原批準的說明書和標簽對應內容,并印制、使用。

        特此公告。

         

        附件:1.新獸藥注冊目錄

        2.獸藥變更注冊目錄

        3.質量標準

        4.工藝規程

        5.說明書和標簽

         

         

         

        農業農村部

        202577


        附件1

        新獸藥注冊目錄

        新獸藥名稱

        研制單位

        類別

        新獸藥

        注冊

        證書號

        監測期

        枸櫞酸馬羅匹坦

        江蘇慧聚藥業股份有限公司、北京歐博方醫藥科技有限公司

        二類

        2025

        新獸藥

        證字66

        四年

        枸櫞酸馬羅匹坦注射液

        北京歐博方醫藥科技有限公司、石家莊市豐強動物藥業有限公司、安徽中龍國創生物科技有限公司、四川康泉生物科技有限公司、青島歐博方醫藥科技有限公司、北京元博方醫藥科技有限公司、重慶歐博方醫藥科技有限公司、北京中農勁騰生物制藥股份有限公司、江蘇慧聚藥業股份有限公司、泰州博萊得利生物科技有限公司

        二類

        2025

        新獸藥

        證字67

        四年

        雞新城疫、禽流感(H9亞型)、禽腺病毒病(I群,4型)三聯滅活疫苗(La Sota+WF+rHx株)

        揚州優邦生物藥品有限公司、蘇州沃美生物有限公司、哈藥集團生物疫苗有限公司、肇慶大華農生物藥品有限公司、四川農業大學

        三類

        2025

        新獸藥

        證字68

        三年

        雞毒支原體、雞傳染性鼻炎(A+B+C型)二聯滅活疫苗(GY+LY+DY2+XZ株)

        山東濱州沃華生物工程有限公司、青島易邦生物工程有限公司、哈爾濱維科生物技術有限公司

        三類

        2025

        新獸藥

        證字69

        三年

        米氮平軟膏

        格格巫(陽江)生物科技有限公司浙江博信藥業股份有限公司內蒙古聯邦動保藥品有限公司湖北中醫藥大學上海申亞動物保健品阜陽有限公司安徽中龍國創生物科技有限公司

        五類

        2025

        新獸藥

        證字70

        三年

        禽呼腸孤病毒ELISA抗體檢測試劑盒

        中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、哈爾濱維科生物技術有限公司

        /

        /

        /

        豬瘟病毒Erns蛋白間接ELISA抗體檢測試劑盒

        洛陽普泰生物技術有限公司、國家獸用藥品工程技術研究中心

        /

        /

        /

        貓杯狀病毒實時熒光RT-PCR檢測試劑盒

        洛陽普泰生物技術有限公司、洛陽普真生物技術有限公司、杭州遂真生物技術有限公司、國家獸用藥品工程技術研究中心

        /

        /

        /

        犬瘟熱病毒熒光微球抗體檢測試紙條

        北京納百生物科技有限公司

        /

        /

        /

        小反芻獸疫病毒阻斷ELISA抗體檢測試劑盒

        中國動物衛生與流行病學中心、青島立見生物科技有限公司

        /

        /

        /


        附件2

        獸藥變更注冊目錄

        獸藥名稱

        申請單位

        獸藥標準來源

        變更事項

        監測期(針對變更事項)

        磷酸替米考星可溶性粉

        寧夏泰益欣生物科技股份有限公司

        2014

        新獸藥

        證字43

        增加50%規格,修改獸藥注冊標準相應內容

        /

        豬圓環病毒2型、豬肺炎支原體二聯滅活疫苗(SH+HN0613株)

        普萊柯生物工程股份有限公司、南京農業大學、乾元浩生物股份有限公司、江蘇南農高科技股份有限公司、洛陽惠中生物技術有限公司

        2018

        新獸藥

        證字45

        肺炎支原體培養及滅活工藝變更

        /

        豬瘟活疫苗(C株,懸浮培養)

        華威特(江蘇)生物制藥有限公司、碩騰生物制藥有限公司、國藥集團動物保健股份有限公司

        2020

        新獸藥

        證字30

        有效期由18個月”變更為“24個月

        /

         

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